Nadelfreier Konnektor, nadelfreies Ventil und nadelloses Infusionssystem – Sterile medizinische Infusionszugangsgeräte

Medizinische nadellose Konnektoren erfüllen die strengen Biosicherheitsstandards der ISO 10993. Das Hauptgehäuse besteht aus einem Verbundwerkstoff aus medizinischem Polycarbonat (PC) und Blockpolyetheramid (PEBA), der hohe Festigkeit mit exzellenter Flexibilität vereint. Die Oberfläche ist mit einer Nanosilberionen-Beschichtung versehen. Dank der antibakteriellen Eigenschaften der Silberionen mit breitem Wirkungsspektrum hemmt sie effektiv das Wachstum häufiger pathogener Bakterien wie Staphylococcus aureus und Escherichia coli mit einer antibakteriellen Rate von 99,9 %. Die internen Dichtungskomponenten bestehen aus medizinischem Silikonkautschuk, der gammasterilisiert wird, um die Abwesenheit von Pyrogenen und Allergenen zu gewährleisten und somit Infektionsrisiken durch das Material auszuschließen.

Die internen Kanäle der nadellosen Konnektoren wurden mithilfe von CFD-Simulationen (Computational Fluid Dynamics) optimiert und weisen ein strömungsgünstiges Design auf, wodurch der Strömungswiderstand um 30 % reduziert wird. Dies minimiert effektiv das Risiko von Arzneimittelrückständen und Thrombosen. Das innovative automatische Ventilschließsystem wird beim Trennen der Infusionsleitung durch eine mechanische Feder und den Flüssigkeitsdruck betätigt und schließt innerhalb von 0,3 Sekunden. Dadurch werden Blutrückfluss und Lufteintritt verhindert und die Luftdichtheit des Systems gewährleistet. Die Schnittstellen der Konnektoren entsprechen den internationalen Normen ISO 80369. Die Luer-Lock-Konstruktion gewährleistet eine sichere Verbindung mit Geräten wie Spritzen und Infusionssets. Tests mit einer axialen Zugkraft von 15 N zeigten keine Trennung und garantieren somit die Sicherheit im klinischen Einsatz.

Ein umfassendes Qualitätskontrollsystem gemäß ISO 13485 wurde etabliert. Jeder nadellose Konnektor durchläuft 16 präzise Prüfverfahren. Zu den physikalischen Leistungstests gehören Festigkeitsprüfungen (Drehmoment ≥ 1,2 Nm), Lebensdauerprüfungen (≥ 200 Zyklen ohne Ausfall) und Druckbeständigkeitsprüfungen (Beständigkeit bis 300 kPa ohne Leckage). Chemische Leistungsprüfungen erfolgen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) zur Analyse der Material-Wirkstoff-Kompatibilität. Mikrobiologische Tests entsprechen den Sterilitätsprüfstandards der USP 71 und gewährleisten einen Sterilitätssicherheitsgrad (SAL) von 10⁻⁶. Zusätzlich wird die Mikrostruktur des Ventils mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM) untersucht, um die Fertigungsgenauigkeit der Schlüsselkomponenten sicherzustellen.

Wir bieten nadellose Konnektoren in drei Druckmodi an: Überdruck, Unterdruck und Druckausgleich. Diese Konnektoren eignen sich für verschiedene klinische Anwendungsszenarien. Überdruckkonnektoren geben beim Trennen einen geringen Überdruck ab und verhindern so effektiv Verstopfungen des Schlauchsystems. Unterdruckkonnektoren erleichtern die Blutentnahme. Druckausgleichskonnektoren sind für die Mehrkanal-Infusionstherapie geeignet. Die Produkte finden breite Anwendung in Bereichen wie der intravenösen Therapie, der Chemotherapie und der Ernährungstherapie. Insbesondere in Abteilungen mit extrem hohen Anforderungen an die Infektionskontrolle, wie Intensivstationen und Neonatologie, können sie die Häufigkeit von Katheter-assoziierten Blutstrominfektionen (CRBSI) deutlich reduzieren und so eine sichere und zuverlässige intravenöse Therapie der Patienten gewährleisten.