İğnesiz Konnektör, İğnesiz Valf ve İğnesiz İntravenöz Sistem - Steril Tıbbi İntravenöz Erişim Cihazları

İğnesiz tıbbi bağlantı elemanları, ISO 10993 biyolojik güvenlik standartlarına sıkı sıkıya uymaktadır. Ana gövde, yüksek mukavemeti mükemmel esneklikle birleştiren tıbbi sınıf polikarbonat (PC) ve blok polieter amid (PEBA) kompozit malzemeden yapılmıştır. Yüzey, nano gümüş iyon kaplama ile işlenmiştir. Gümüş iyonlarının geniş spektrumlu antibakteriyel özelliklerinden yararlanılarak, Staphylococcus aureus ve Escherichia coli gibi yaygın patojenik bakterilerin büyümesini etkili bir şekilde engelleyebilir ve %99,9 oranında antibakteriyel etki gösterir. İç sızdırmazlık bileşenleri, pirojen ve alerjen içermediğinden emin olmak için gama ışınlarıyla sterilize edilmiş tıbbi sınıf silikon kauçuktan yapılmıştır ve malzeme kaynağından kaynaklanan enfeksiyon risklerini ortadan kaldırır.

Hesaplamalı Akışkanlar Dinamiği (CFD) simülasyonları ile optimize edilen iğnesiz bağlantı elemanlarının iç kanalları, akışkan direncini %30 oranında azaltan aerodinamik bir tasarıma sahiptir. Bu, ilaç kalıntısı ve tromboz risklerini etkili bir şekilde en aza indirir. Yenilikçi otomatik valf kapatma sistemi, infüzyon hattının bağlantısı kesildiğinde hem mekanik bir yay hem de akışkan basıncıyla çalışır ve 0,3 saniye içinde hızlı bir şekilde kapanır. Bu, kan geri akışını ve hava girişini önleyerek sistemin hava geçirmezliğini korur. Bağlantı arayüzleri, ISO 80369 uluslararası standartlarına sıkı bir şekilde uygundur. Luer-Lock yapı tasarımı, şırıngalar ve infüzyon setleri gibi cihazlarla güvenli bir bağlantı sağlar. 15N eksenel çekme kuvveti altında test edilmiştir ve herhangi bir ayrılma olmaması, klinik kullanımda güvenliği garanti eder.

ISO 13485 kalite yönetim sistemine uygun, tam kapsamlı bir kalite kontrol sistemi kurulmuştur. Her iğnesiz bağlantı elemanı 16 hassas muayene prosedüründen geçmelidir. Fiziksel performans testleri arasında bağlantı mukavemeti testleri (dönme torku ≥1,2 N·m), açma ve kapama ömrü testleri (≥200 döngü arızasız) ve basınç dayanımı testleri (300 kPa basınca sızıntısız dayanma) yer almaktadır. Kimyasal performans testlerinde, malzemeler ve ilaçlar arasındaki uyumluluğu analiz etmek için Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC) kullanılmaktadır. Mikrobiyolojik testler, USP 71 sterilite test standartlarına uygun olarak, ürünün sterilite güvence seviyesinin (SAL) 10⁻⁶'ya ulaşmasını sağlamaktadır. Ayrıca, vananın mikro yapısını incelemek ve temel bileşenlerin üretim hassasiyetini sağlamak için Taramalı Elektron Mikroskobu (SEM) kullanılmaktadır.

Farklı klinik senaryolara uyum sağlamak üzere üç basınç modunda iğnesiz bağlantı elemanları sunuyoruz: pozitif basınç, negatif basınç ve dengeli basınç. Pozitif basınçlı bağlantı elemanları, bağlantı kesildiğinde az miktarda pozitif basınç salarak tüp tıkanmalarını etkili bir şekilde önler. Negatif basınçlı bağlantı elemanları kan örneklemesini kolaylaştırır. Dengeli basınçlı bağlantı elemanları çok kanallı infüzyon yönetimi için uygundur. Ürünler, intravenöz tedavi, kemoterapi uygulaması ve beslenme desteği gibi alanlarda yaygın olarak kullanılmaktadır. Özellikle yoğun bakım üniteleri ve yenidoğan üniteleri gibi enfeksiyon kontrolü gereksinimlerinin son derece yüksek olduğu bölümlerde, santral kateterle ilişkili kan dolaşımı enfeksiyonlarının (CRBSI) görülme sıklığını önemli ölçüde azaltarak hastaların intravenöz tedavisi için güvenli ve güvenilir garantiler sağlar.